ICH Q7 : GMP PART II – BPF PRINCIPES ACTIFS
Présentation
L’ICH Q7 est reconnu par les principaux pays importateurs et exportateurs de produits pharmaceutiques comme le seul texte applicable pour la fabrication et le commerce de principes actifs pharmaceutiques et d’intermédiaires. Ce guide se révèle particulièrement riche et détaillé. Il précise et met à jour les attentes aussi bien des législateurs que des clients industriels. Transposé dans les GMP Europe comme Part II ce texte est la référence applicable pour les instances réglementaires américaines et européennes pour les audits des fournisseurs de principes actifs.
Objectifs
Distinguer les réglementations internationales, américaines, européennes et japonaises relatives aux bonnes pratiques de fabrication des principes actifs pharmaceutiques.
Expliquer le rôle des différents départements industriels (production, contrôle qualité, R&D, assurance qualité) dans l’application des principes réglementaires.
Retenir les attentes des organismes officiels assurant les inspections.
Acquérir les connaissances réglementaires permettant d’assurer la qualité du produit.
Se mettre en conformité avec les exigences de façon pragmatique.
Avoir une vue sur les possibilités d’évolution des exigences dans le futur.
Public
Toute personne des industries de la santé fabricant et/ou utilisant des principes actifs pharmaceutiques et voulant connaître et comprendre les exigences de l’ICH Q7.
Programme
Les Modules
Module 1: Approche de la réglementation
Module 2: Introduction aux GMP Part II / ICHQ7
Module 3 Principes de l’assurance qualité
Module 4: Locaux et équipements
Module 5: Systèmes automatisés et informatisés
Module 6: Documentation et enregistrements
Module 7: Gestion des matières et Production
Module 8: Échantillonnage
Module 9: Contrôle Qualité
Module 10: Maîtrise du changement
Module 11: Relations clients-fournisseurs
Module 12: ACNDRR - Agents, Courtiers, Négociants, Distributeurs, Re-conditionneurs et Ré-étiqueteurs
Module 13: Culture cellulaire et fermentation
Module 14: API destinés aux essais cliniques
Module 15: Les futures évolutions et les textes en préparation
- Coût: 2,200€ HT
- Durée: 14H/ 2 jours
Le prix comprend: Forfait journée d’étude pour les 2 jours (café d’accueil, pauses, déjeuner) L’hébergement et le transport ne sont pas inclus. Les modalités de réservation restent à la charge du stagiaire.
Vous souhaitez une session sur-mesure
Intervenante
Cet atelier est proposée par Valérie DE FOUGIERES : Docteur en pharmacie, spécialisée dans les vigilances sanitaires (cosmétovigilance, pharmacovigilance, matériovigilance, compléments alimentaires) et en toxicologie.